《药品生产质量管理工程》

刘伟强唐燕辉 |上海：华东理工大学出版社 | 2020年09月

ISBN：9787562862451

关键词：教材-本科-本科医药

页数：360

出版社地址：未知

价格：未知

学科分类： 经济 → 工业经济 → 工业经济理论 → 工业部门经济

更新时间：2026年01月17日

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《药品生产质量管理工程》内容简介

本书从系统工程的角度，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。本书编写中，及时跟踪国家最新GMP动态（讨论三稿），介绍了2007年SFDA最新发布的GMP认证标准、注册标准、药品召回管理办法等；也适当介绍了欧盟GMP的概况、特点及与我国GMP的主要区别。本书的特点：在生产管理中体现“生产?仓柿开残б孀畲笃胶狻钡南执?企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；各章均安排有实例或案例以及思考题。书后还附有欧盟GMP中文版本。本书为高等学校制药工程、药学、药物制剂及相关专业的本科生教材，教学参考时数约36学时。本书也可供药品生产、管理及科研等相关人员参考。……

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