医疗器械生产质量管理规范的解析和应用
删除本页内容作者:岳伟编著
关键词:医疗器械-产品质量-质量管理-规范-中国
页数:142
出版社: 上海：上海社会科学院出版社
出版日期:2015.07
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图书简介
2009年12月16日，国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》；《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。此后，国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中，几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询，要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题，不解决企业的疑问，必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。本书出版，对解决以上问题，大有帮助。
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诉讼案号：（2022）川01民初4401，（2022）川01民初4403，（2022）川01民初4403，（2022）川0191民初19351号，（2022）川0191民初19594号，（2022）川0191民初20457号，（2022）川0191民初20459号，（2023）川知民终373号，（2023）川知民终374号，（2023）川知民终375号，
（2024）川0191民初15977号，（2024）川0191民初15979号，（2024）川0191民初15980号，（2024）川0191民初15981号，（2024）川0191民初15982号
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