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作者:彭惠芳主编
ISBN:1978-7-5710-0322-72
关键词:医疗器械-注册-概况
页数:153
出版社: 长沙：湖南科学技术出版社
出版日期:2020.07
发现时间:2024年11月20日 09:49
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本书开创了二类、三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册全过程所涉及事项指南类书籍先河。依据《医疗器械监督管理》《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法规规章，相关技术指南，结合既往注册中的经验及常见问题，强调实用性。全书内容分四大部分：一、注册前准备工作，如受理前咨询、分类、注册检验、临床评价路径选择、临床试验试验前准备、特别审批申请等；二、注册申报资料要求；三、注册审评审批，如受理、专家咨询、发补后咨询、领取注册证等；四、其他注册相关事项，如说明书更改告知、复审申请、纠错、补办、注销注册证等。
医疗器械-注册-概况
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