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作者:范大超编
ISBN:978-7-5478-5415-0
关键词:新药-研制
页数:245
出版社:上海：上海科学技术出版社
出版日期:2021.08
发现时间:2024年6月14日 21:39
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本书以药品临床试验管理规范等指南为原则，介绍了新药临床试验从理论到实践的全部过程。全书共分十三章，介绍了新药开发的过程，强调新药临床试验设计、执行和质量控制的国际化、标准化和规范化；临床试验的管理和方法，包括受试者招募、保留及依从性；临床试验的监查、稽查和检查；国际性临床试验的统计方法和数据管理，统计报告的撰写；临床试验药物安全和药物警戒、药事法规、临床试验执行团队分工等。全书内容包括了新药临床试验的各个方面，重点突出，深入浅出，是一本实用性很强的新药临床试验指导用书。
新药-研制
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